杭州浙中医药科技有限公司
HANGZHOU ZHEZHONG PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD
ABOUT US
— 关于我们 —
我公司现位于杭州经济技术开发区，由多位具有高级职称的资深医药学专家共同创建，创建者均来自各大制药公司，均为相关专业毕业的具有高级职称，并有丰富的新药开发及大生产的经验的药学专家。
公司的前身是杭州中科生物医药技术有限公司，于2003年成立。在2005年9月股份重组重新注册成立杭州浙中医药科技有限公司，为民营企业。2007年公司由西湖科技园移址至杭州经济开区，注册资金200百万，我公司多年来树立了良好的信誉，被评为杭州市高新企业、浙江省优秀创新企业、浙江省质量服务诚信AAA级企业。是专业从事新药开发及新药的技术转让及技术咨询、新药注册、新药开发情报的查阅与调研等研究的专业药物研发企业。
公司实力
组织结构
本公司面积1000余平方米，公司设执行董事兼总经理，经理肋理，下设新药研发总监：质量研究部、制剂工艺研究室、合成研究室、新药信息调研室、新药注册室、项目技术承接及转让室、新药投资部室，综合管理室。
公司主要配备了与新药开发相适应的各种仪器设备：各品牌高效液相色谱仪（Waters 、安捷伦、、Thermo、岛津等），配有审计追踪软件可满足不同科研的需要。另配有气相色谱仪（安捷伦）、溶出仪（安捷伦、天大等）；双光束紫外光度计、压片机、冷冻干燥机、旋光仪、不同条件的人工气候箱、光照箱、高速粉碎机、高速匀桨机等。各种设备均保证在定期校验与维护中，为药物研发工作提供了坚实的基础。
近年来开发的新药
原料：巳上市：乙酰半胱氨酸、马来酸曲美布汀；苄达赖氨酸、盐酸氨基葡萄糖、恩替卡韦、泛昔洛韦等10以上；获批件的有7只。研究中的有瑞他莫林等6只。
制剂：巳有22个产品获生产批件，剂型有片、胶囊、颗粒等固体制剂；有注射液、口服液等液体制剂；外用制剂有乳膏、软膏、滴眼液等；也有缓释等特殊剂型；巳上市销售：有可用高效液相控制质量的抗菌药：如头孢类产品（头孢克肟、头孢丙烯等）；沙星类（莫西沙星、匹莫沙星等）、瑞他帕林类（如瑞他莫林等）。有抗病毒药：泛昔洛韦、恩替卡韦、阿德福韦酯等。消化系药：奥美拉唑、埃索米拉唑镁等。呼吸系药：乙酰半胱氨酸系列、氨溴素系列等，还涉及心血管类、抗肿瘤类、抗糖尿病类等新药。进入国家局进行临床前审评的有13个，临床完成后进行报生产审报的3个，正要研究中的多于10个。在审报及研究中的产品，有6类、3类及创新专利产品。其中阿卡波糖片、奥美沙坦酯片均在审报1年内获临床批件。
公司的配套资源
我公司地处杭州经济开发区高科技孵化器园区内，高科技孵化器园区总面积达15万平方米。内有生物医药板块，有各种新药开发研究公司，有生物、有化学、有原料及制剂等，开发功能较全、如固体制剂、缓释、靶向的新药研究联合体的核心模块之一，孵化器内建有公用研究平台，质量方面配有液-质用、核磁等设备。万能中试工埸正在筹建中。
我公司所在孵化器也是一个杭州经济开发区新药研究联合实体，并在高校园区内，为产学联基地。本实体内有各特式、多功能、全方位的新药开发能力，可满足1、2、3、4、5、6类新药的开发，有完成各种阶段新药研究的能力，我公司是新药研究联合实体内的核心模块之一。
合作共赢
我公司有外聘相关专业的海归科研工作者、国内相关专业的博士及本公司有20年以上的专业高级技师，
专攻高难度工艺技术（合成与制剂）与质量标准的提高，为客户提供优质服务。
本公司有投融资部，专营资本营作。
102
102种技术支持
89
89种产品类别
46
46个项目专利
主营业务
1、专业从事各类新药研究开发与创新药研究，
2、新药技术转让及技术咨询服务，
3、临床批件及生产批件的转让服务，
4、国外在研新药技术的引进与嫁接，
5、上市产品的各类合成、处方、制剂工艺变更性研究，
6、提升产品至世界最好原创产品的工艺与质量的研究工作（现称的一致性评价），
7、进口新药的左究与注册，
8、新药的动物的预研究：新药安全性、新药动物药代动力学、生物利用度预试验、动物过敏、刺激预试验，
9、新药开发的的融资、投资、共同投资与利益分享
10、新药开发信息代查，择写翻译注册资料，
11、代联系与部份参与包材相容性研究
12、向FDA及欧盟等注册新药
13、市埸许可药品的研究与注册
14、一致性评价：为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作提出对仿制药与参比制剂对照进行体外药学质量一致性评价的要求，与参比制剂对照进行体外药学质量一致性评价研究及临床生物利用度的相关工作，涉及研究的部分内容：
1）、完成该项目的有关文献、制剂工艺、质量的调研工作，了解产品的历史沿革，掌握现有注册工艺及注册标准等相关信息；
2）、参比制剂质量的调研及参比制剂确定、备案与购买，对原研制剂的信息收集及剖析（以能获得的信息为基础）；
3）、参比制剂进行初步的对比性研究（有关物质与溶出度）；
4）、本品的原料分析及制剂的处方及工艺的研究及相应的质量研究，直至与参比制剂4条溶出曲线（重点）、有关物质的对比相吻合；
5）、放样生产一批，完成方法学验证工作；
6）、大生产三批（需进行验证）；
7）、与参比制剂进行4条曲线的溶出度（重点，按指导原则进行）、晶型、有关物质等的对比研究；
8）、质量标准的验证性研究
9）、产品稳定性研究；
10）、整理BE研究备案资料。
11）、负责甲方生产、质检人员的技术交接工作。
12）、生物等效性研究（BE）：是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环，目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致，因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。
生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题，而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。
我公司具有丰富的各种资源，能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务，包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位，并对客户全程进行技术指导，按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理，尽快协助客户完成生物等效性试验，研究的品种能够尽早完成申报，抢得市场先机。
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