主营业务

1、专业从事各类新药研究开发与创新药研究,
2、新药技术转让及技术咨询服务,
3、临床批件及生产批件的转让服务,
4、国外在研新药技术的引进与嫁接,
5、上市产品的各类合成、处方、制剂工艺变更性研究, 
6、提升产品至世界最好原创产品的工艺与质量的研究工作(现称的一致性评价), 
7、进口新药的左究与注册,
8、新药的动物的预研究:新药安全性、新药动物药代动力学、生物利用度预试验、动物过敏、刺激预试验,
9、新药开发的的融资、投资、共同投资与利益分享
10、新药开发信息代查,择写翻译注册资料,
11、代联系与部份参与包材相容性研究
12、向FDA及欧盟等注册新药
13、市埸许可药品的研究与注册
14、一致性评价:为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作提出对仿制药与参比制剂对照进行体外药学质量一致性评价的要求,与参比制剂对照进行体外药学质量一致性评价研究及临床生物利用度的相关工作,涉及研究的部分内容:
1)、完成该项目的有关文献、制剂工艺、质量的调研工作,了解产品的历史沿革,掌握现有注册工艺及注册标准等相关信息;
2)、参比制剂质量的调研及参比制剂确定、备案与购买,对原研制剂的信息收集及剖析(以能获得的信息为基础);
3)、参比制剂进行初步的对比性研究(有关物质与溶出度);
4)、本品的原料分析及制剂的处方及工艺的研究及相应的质量研究,直至与参比制剂4条溶出曲线(重点)、有关物质的对比相吻合;
5)、放样生产一批,完成方法学验证工作;
6)、大生产三批(需进行验证);
7)、与参比制剂进行4条曲线的溶出度(重点,按指导原则进行)、晶型、有关物质等的对比研究;
8)、质量标准的验证性研究
9)、产品稳定性研究;
10)、整理BE研究备案资料。
11)、负责甲方生产、质检人员的技术交接工作。

12)、生物等效性研究(BE):是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。

我公司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。